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隨著全球人口的增長，社會老齡化程度的提高，及人們對於健康意識的不斷增強，全球醫療器械行業已經經歷了很長一段時間的快速發展，並仍將在未來的一段時間內保持穩步增長。近年來隨著電腦科學與技術的發展,電腦軟體控制技術在醫療設備中的應用越來越廣泛，並已成為醫療設備的核心技術之一。無論是高端的大型醫療設備，如螺旋CT、核磁共振、直線加速器或全自動生化分析儀等，還是最家用的電子血壓計、血糖儀或微波理療儀等，電腦軟體都在其中發揮著直觀重要的作用。

醫療器械中越來越多的採用軟體，不可避免地也帶來了新的安全風險，為指導軟體的開發、驗證和監管，IEC最終發佈了針對醫療器械行業的IEC62304《醫療設備軟體軟體的生命週期過程》，同時國際上通行的另一種標準是美國的FDA體系，兩者根據醫療器械風險的高低，都分為A~C三個等級，且這三個等級在兩者的體系中幾乎是等同對應。

為了保證醫療器械產品的安全可靠並符合IEC 62304, FDA要求，就需要構建可靠的軟體發展和測試流程，如何高效地滿足IEC 62304, FDA標準並確保系統的可靠性和正確性，成為了醫療器械類產品軟體研發團隊不容忽視的問題之一。

醫療器械-1

需求和挑戰

  • IEC 62304, FDA標準對軟體發展過程和測試有何具體要求？

  • 效率、品質和合規如何平衡？

  • 程式碼靜態測試和單元測試效率太低

  • IEC 62304, FDA所要求的黑盒測試、灰盒測試和白盒測試哪些環節可以實現自動化？

  • 有哪些自動化的工具可以提高軟體設計和測試效率？

  • 嵌入式軟體和上位機軟體測試要求和方法上有何關鍵區別？

  • 現有的低效的測試工具是否容易更新換代？

  • 基於IEC 62304, FDA標準的認證審計對輔助的自動化開發和測試工具有何要求？

解决方案

  • 程式碼靜態分析，使用權威的靜態分析工具Helix QAC或Klocwork滿足MISRA, AutoSAR等常用編碼規範，完美符合IEC 62304, FDA對程式碼靜態分析的標準

  • 單元測試和集成測試，利用VectorCAST對軟體單元模組的可靠性和正確性進行驗證,迅速滿足IEC 62304, FDA對單元測試的要求

  • 黑盒測試，由“VT System + vTESTstudio + CANoe”集成的Vector HiL系統測試平臺提供針對醫療器械系統的實物硬體模擬和系統測試解決方案

  • 灰盒測試，使用DT10支援嵌入式軟體系統跟蹤執行、複雜缺陷回溯和性能測試等

  • 貫穿軟體全生命週期（SDLC）的測試覆蓋率分析，滿足IEC 62304, FDA各個等級的認證審計需要

  • 使用Visure Requirements進行需求管理並實現滿足IEC 62304, FDA要求的覆蓋軟體生命週期的可溯性

  • 所提供的常用工具經過協力廠商權威機構符合IEC 62304, FDA標準的認證和鑒定

特別值得關注

  • 可追溯性

  • 程式碼靜態分析

  • 單元測試

  • 性能測試

  • 系統測試

  • 可追溯性

    使用Visure Requirements需求管理系統，管理從上層產品設計，到概要設計到下層詳細設計的各個層級的設計過程，並與常用的開發測試類系統集成，滿足IEC 62304, FDA標準對軟體需求可追溯性的要求，更確切地說是，實現研發過程各個環節之間的雙向可追溯性，包括：

        • 軟體的系統需求和概要設計之間

        • 概要設計和詳細設計之間

        • 軟體需求和測試用例之間

        • 測試用例和缺陷之間

    最終形成需求可追溯矩陣（Requirements Traceability Matrix，簡稱RTM）。IEC 62304, FDA准對可追溯性的要求的最直接的目的就在於研發流程各個環節的資訊一致性和準確、高效的變更影響分析，保證最終交付成果不會偏離預計的目標。


  • 程式碼靜態分析

    IEC 62304, FDA要求軟體的開發過程需要有統一的編碼規範。使用Helix QAC程式碼靜態分析工具可以自動地、權威地對程式碼的合規性進行分析，為用戶快速、準確地查找違規程式碼、隱藏程式碼缺陷，結構不合理的程式碼，在編碼之初即可對常見的程式碼錯誤進行修復。Helix QAC支援MISRAC/C++, AutoSAR C++14, CERT C/C++, CWE C/C++, HiCPP, JSF等嵌入式軟體行業常用標準編碼規範結合，支援30多種主流的開發編譯環境。Helix QAC工具經過協力廠商機構認證，使用Helix QAC程式碼靜態分析工具，使用者可以快速滿足IEC 62304, FDA對程式碼靜態分析的要求。

  • 單元測試

    IEC 62304, FDA要求對底層的設計需求進行測試，這通常是通過單元測試來完成。對單個函數或多個函數組成的模組的可靠性和正確性的驗證，都可以歸結為單元測試的範疇。對比於軟體的系統級測試，單元測試更為繁瑣，耗時耗力，而對於有IEC 62304, FDA合規性要求的嵌入式軟體，由於測試驅動，執行環境和覆蓋率統計等多方面的難點，單元測試則尤其困難，幾乎不可能人工來完成。VectorCAST嵌入式軟體動態測試工具針對IEC 62304, FDA提供了專門的自動化解決方案，利用自動化創建的測試環境、測試用例自動生成、測試用例圖形化設計平臺、靈活的管理機制、全面的覆蓋率統計功能及對40多種常用開發環境的良好支援，可以有效提高單元測試70-80%的效率。VectorCAST也通過了國際權威機構的認證，完全符合基於IEC 62304, FDA認證的要求。

  • 性能測試

    利用DT10動態測試和跟蹤調試工具，可以長時間跟蹤軟體的執行過程，即時對軟體執行中的各個函數、模組、任務、代碼塊和CPU負載等不同維度的執行性能進行度量和瓶頸分析。對比于傳統的利用示波器進行性能測試，DT10所提供的性能測試方案效率更高，更容易將性能異常點定位到源碼中的問題根源。

  • 系統測試

    由“VT System + vTESTstudio + CANoe”組建的Vector HiL嵌入式系統網路實物模擬和系統測試平臺，可以為醫療器械系統提供包含測試設計、測試執行、網路分析，以及I/O介面、激勵硬體板卡等一體化的實物模擬和測試解決方案，協助使用者加速測試環境的搭建、測試自動化、自動回歸測試，顯著提高測試效率，降低人工成本。Vector HiL系統測試平臺，可以和VectorCAST的結構覆蓋統計功能、Visure需求管理平臺集成，形成一站式的測試和報告解決方案。

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  • 白皮書

  • 博客

  • 新聞資訊

  • 使用VectorCAST滿足醫療器械行業FDA相關軟體驗證和確認標準_白皮書

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